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方法确认与方法验证(证实)的方法不同

2021-07-10   浏览次数:0

1.方法确认的方法有6种:

(1)使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。

(2)对影响结果的因素进行系统性的评审。

(3)通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度,加样体积等。

(4)与其它已确认的方法进行结果比对

(5)实验室间比对

(6)根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。

2.方法验证的方法应包含以下几个方面:

(1)对执行新方法所需的人力资源的评价,即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力,必要时应进行人员培训,经考核后上岗。

(2)对现有设备适用性的评价,是否要补充新的的标准器或标准物质。

(3)对物品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。

(4)对操作规范、不确定度,原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。

(5)对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(6)对新方法正确运用的评价,当有旧方法变更时,应对新旧方法进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7)按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准,出具两份完整结果报告。

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